Standartlara uygun dokümantasyon mimarisi için

İlaç şirketlerinde yapılan tüm işlemlerin standart operasyon prosedürleriyle gerçekleştirilmesi ve yapılan tüm işlemlerin bu standartlara göre kaydedilmesi gerekiyor. Dokümantasyon, ilaç şirketlerinin en çok zamanını alan ve güvenli bir takip sistemini oluşturmakta güçlük çektikleri konulardan biri.
Navigator Genel Müdürü Cenk Bıçakçı, Navigator olarak ilaç şirketleriyle gerçekleştireceği projelerde, küresel kalite standartları ve ruhsat yönetmeliklerine uyumu artırmayı, ürünü pazarlamak için gereken süreyi azaltmayı, bilgi yönetimini kolaylaştırmayı, bilgi güvenliğini sağlamayı ve takımlardaki işbirliğini artırmayı hedeflediklerini belirtti. “Günümüzde, küresel rekabet ortamında, ilaç şirketlerinin yarışmak zorunda olduğu zorlukları biliyoruz ve bu zorluklara yönelik yaratıcı çözümler üretmek için çalışıyoruz” diyen Bıçakçı, Documentum çözümleri sayesinde kurum, departman ve kullanıcı seviyelerinde tüm dokümantasyonun elektronik ortamda yapılabildiğini ve kişilerin bilgiye web üzerinden de erişebildiğini, böylece istendiğinde her ortamdan veri erişiminin sağlandığını dile getirdi.

Dünya standartlarında iş yapmak için
Çoğu ilaç patent ve ruhsatlandırma kurumları ilaç şirketleriyle anlaşma yaparken dokümantasyonda standardizasyon koşulu isterler. Benzer şekilde, yurtdışına ilaç ihracatı yapmak isteyen Türk şirketleri de FDA ve Avrupa Birliği tarafından şart koşulan standartlara uymak zorundalar. Bıçakçı, bu standartlara uygun dokümantasyon mimarisi için sektördeki şirketlere Documentum’un Compliance Manager (DCM) modülünü önerdiklerini ifade etti. Bıçakçı şunları söyledi: “DCM, düzenleme ve kalite standartlarına göre yüksek miktarda dokümanın yönetilmesine imkan verir. DCM, doküman özelliklerini, erişim izinlerini tanımlar, sürüm güncelleme, dokümanları ilişkilendirme, güncelleme ihtiyaçlarını takip etme ve her doküman tipi için ayrı olarak tanımlanabilen yönetim süreçleriyle, dokümanın ortaya çıkmasından arşivlenmesine kadar tüm yaşam döngüsü boyunca doküman takibini ve yönetimini sağlar. İlaç sektörü için önem arz eden dış yönetmeliklerle uyum için yardım sağlar. İçerikle etkileşimin kiminle, ne zaman ve neden yapıldığını hızlı bir şekilde saptayıp, imza ve onaylamayı mecbur kılar. İçeriğe özgünlük ve kalıcılık sağlar. Düzenleyici kurumlar ve denetçilere kolayca cevap verebilir. Bu sebeplerle, dünya standartlarında iş yapmak isteyen ve yurtdışı pazarlara açılmak
isteyen sektördeki tüm şirketlerin ivedilikle uygun doküman yönetim sistemine geçmelerini tavsiye ediyoruz”